课程介绍

药剂学是研究药物制剂在工业生产中的基本理论、技术工艺、生产设备和质量管理的一门学科，在制药工程专业培养方案中是重要的专业方向核心课程。通过学习该课程后，要求掌握药物制剂的剂型概念，各药物剂型的特征，各种剂型所需的辅料，药剂学实验的基本方法和技能。熟悉各种剂型的基本制备方法、制备工艺和质量控制方法。了解各个剂型制备的单元操作和药剂学技术的发展前沿。为从事药物制剂的理论研究、生产、质量控制和管理等打下基础。

课程大纲

学习目标

通过本课程学习，使学生具备以下能力：
1.能够应用药剂学和药理学专业知识对工程问题中药物剂型分析与设计。（支撑毕业要求1）
2.能识别和判断药品生产的关键质量属性、处方、工艺和技术参数；能运用基本原理，分析实际工程的影响因素，证实解决方案的可行性。（支撑毕业要求2）
3.能够在安全、环境、法律等现实约束条件下，通过技术经济评价对设计方案的可行性进行研究。（支撑毕业要求3）
4.能评价药品失效对社会、健康、安全、法律以及文化的潜在影响。（支撑毕业要求6）

学习要求

第一章 绪论

了解工业药剂学的内容、任务及发展状况；熟悉与药物制剂工业密切相关的法典与规范；掌握药物制剂的分类
重难点：药剂学、剂型与制剂的概念；药物制剂的质量控制

第二章 生物药剂学基础

了解药物的分布、代谢和排泄；了解影响药物的胃肠道吸收的生理因素；熟悉生物药剂学的概念、生物膜的结构、药物通过生物膜的转运机理；掌握影响药物胃肠道吸收的剂型因素
重点：药物的胃肠道吸收及其影响因素
难点：药物的胃肠道吸收及其影响因素

第三章 溶液剂与溶胶剂

了解液体制剂的分类方法、特点及常用的溶剂；熟悉各类液体制剂及其质量要求以及防腐、矫味、着色；掌握表面活性剂的分类、特性及应用；掌握增加药物溶解度的方法
重难点：增加药物溶解度的方法

第四章 混悬剂与乳剂

了解混悬剂、乳剂等剂型的生产工艺、质量控制和有关生产设备
重难点：混悬剂，乳剂的制备方法

第五章 注射剂与滴眼剂

了解注射剂的给药途径、注射剂的附加剂；熟悉注射剂、眼用液体制剂的概念、分类、特点及质量要求；掌握热原的性质、污染途径及除去方法；掌握注射用水的制备方法及注射剂和眼用液体制剂的制备工艺
重点：热原的性质、污染途径及除去方法。
难点：注射剂的制备工艺过程。

第六章 散剂、颗粒剂、胶囊剂与丸剂

了解粉粒理化特性对药物制剂的工艺、有效性、稳定性及安全性的影响及其应用；熟悉散剂、颗粒剂与胶囊剂的质量要求；掌握粉粒的相关概念，散剂、颗粒剂与胶囊剂相关概念、制备方法
重点：胶囊剂、颗粒剂的制备方法
难点：粉粒的相关概念

第七章 片剂

了解片剂及其包衣的有关生产设备；熟悉片剂的分类、片剂的质量要求、片剂常用的辅料及其作用；熟悉片剂包衣的目的、种类及质量要求；熟悉片剂质量评价指标、片剂包装与贮存要求；掌握片剂的各种制备方法；掌握片剂的包衣方法及包衣过程
重点：片剂的各种制备方法、包衣方法及包衣过程
难点：压片过程出现的问题其解决方法

第八章 膏剂、膜剂与凝胶剂

熟悉软膏剂和凝胶剂的概念、特点、质量要求、常用基质及质量评价；熟悉膜剂和涂膜剂的概念、特点、常用成膜材料；掌握软膏剂、凝胶剂、膜剂、涂膜剂的制备方法
重难点：软膏剂、凝胶剂、膜剂、涂膜剂的制备方法

第九章 栓剂

了解栓剂的有关生产设备；熟悉栓剂的概念、特点、质量要求、常用的基质及质量评价；掌握栓剂的制备方法
重点：栓剂的制备方法
难点：栓剂的置换价。

第十章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

了解气雾剂的有关生产设备、喷雾剂、粉雾剂；熟悉气雾剂的概念、特点、气雾剂的组成、质量评价；掌握气雾剂的制备方法
重难点：气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的制备方法

第十一章 固体分散体、包合物与微粒

了解固体分散体、包合物的验证方法；熟悉固体分散体、滴丸剂、包合物、微粒的材料、质量要求；掌握固体分散体、滴丸剂、微粒的制备方法
重点：固体分散体、滴丸剂、微粒的制备方法
难点：固体分散体、滴丸剂、微粒的制备方法。

第十二章 缓（控）释制剂

了解缓（控）释制剂的种类，体内外评价方法；熟悉缓（控）释制剂的概念、临床意义；掌握缓（控）释制剂处方设计及释药机制
重点：缓（控）释制剂处方设计及释药机制
难点：缓（控）释制剂的释药机制

第十三章 经皮吸收剂

了解经皮吸收制剂的分类、开发；熟悉经皮吸收制剂的组成、质量评价；掌握经皮吸收制剂制备工艺
重点：经皮吸收制剂制备工艺
难点：影响经皮吸收制剂吸收的因素

第十四章 靶向制剂

了解物理化学靶向制剂种类；熟悉靶向制剂定义、种类
掌握被动靶向制剂、主动靶向制剂的载体
重点：被动靶向制剂、主动靶向制剂的载体
难点：被动靶向制剂、主动靶向制剂的释药机制

第十五章 药物制剂的稳定性

了解新药开发过程中药物系统稳定性研究内容；熟悉药物制剂稳定性的实验方法；掌握药物制剂稳定性研究的意义和化学动力学有关基本概念
重点：药物制剂稳定性的实验方法
难点：药物制剂稳定性的影响因素

第十六章 药品包装

了解药品包装的基本功能、分类、要求、相关法律法规、质量评价；熟悉药品包装材料的性质
重点：药品包装材料的种类及性质
难点：药品包装材料的种类及性质

考核标准

1、平时成绩
在线学习           25%
在线课后测试             25%
期末考试             50%
2.评分标准
(1) 在线测试
完成在线学习任务，在线测试按照系统预先设置的标准答案自动评分，按百分制评分，按25%折算成平时成绩。
(2) 课后作业
1.作业书写清晰；问答及分析题思路明确，结论合理，计算题正确率90%以上；没有抄袭情况。（90～100分）
2.作业书写清晰；问答及分析题思路基本明确，结论可行但不够合理，计算题正确率70%至89%；没有抄袭情况。（70～89分）
3.作业书写较为清晰；问答及分析题思路基本明确，结论基本可行，计算题正确率60%至69%，没有抄袭情况。（60～69分）
4.作业书写基本清晰，问答及分析题思路不正确，计算题正确率低于60%（0～59分）
备注：
1.作业每迟交一次，扣2.5分；
2.作业出现抄袭情况，则当次作业为最低等级；
3.具体平时作业成绩的标记方式由老师自己确定；
4.平时作业总成绩为各次作业的平均分。
根据课后作业要求，按百分制评分，按25%折算成总评成绩。
(3) 期末考试
按照期末考试的标准答案阅卷，按百分制评分，按50%折算成总评成绩。
(4)总评成绩计算公式
总评成绩=在线测试×25%+课后作业×25%+期末考试×50%

教材教参

1.教材：《工业药剂学》，潘卫三编著，中国医药科技出版社，2015年
2.参考教材：
《工业药剂学》，周建平编著，人民卫生出版社，2014年
《药剂学》，崔德福编著，人民卫生出版社，2011年